三維天地國內首創的毒理實驗室GLP一體化平臺

2025-11-14

隨著國內外GLP監管日趨嚴格，毒理與安全性評價實驗室正加速從“紙質記錄”向“數字合規”轉型。三維天地推出的SW-GLPLIMS一體化平臺，憑借統一的數據模型和端到端的流程管控，有效助力實驗室在合規性、效率與成本之間實現平衡，已成為可替代國外GLP系統的優質國產解決方案。

一、國外GLP系統在國內落地的局限

GLP系統的核心是對毒理專題的全生命周期的受控與可追溯：從專題立項、方案與任務、動物與樣本、原始記錄錄入與儀器采集、數據復核與QA審計，到數據統計與報告管理，每一環節都必須滿足ALCOA+與電子簽名、審計追蹤等法規要求。由于國內與國外法規和實驗室軟硬件環境不同，國外GLP系統雖專業，但在中國落地時存在以下問題：

1.合規雙重要求。除國際規范外，還需滿足中國GLP法規及信創安全標準，國外系統難以兼顧。
2.部署方式不匹配。國外多為訂閱制云服務，而國內實驗室更傾向私有化或永久授權部署，以保障數據安全及預算可控。
3.功能偏結果、輕過程。國外系統側重實驗結果記錄，界面簡單；而國內實驗室強調全流程管理，包括動物從采購到馴化、中文術語庫、本土報告格式等，國外系統難以支持。
4.配置靈活度不足。僅靠配置無法滿足國內多樣化管理需求，導致許多環節仍依賴紙質記錄。
調研顯示，國外系統僅能滿足國內實驗室約50%的需求，其余仍依賴手工操作，且訂閱成本高昂。

二、SW-GLPLIMS的開發歷程

2003—2013：構建LIMS與ELN核心平臺，支持樣本管理、任務流轉與審計追蹤，符合國際法規要求。
2014—2021：融入質量體系管理，涵蓋文件、培訓、CNAS與QMS等，提升流程合規性，發布SW-GLPLIMSV12.0。
2021—2023：實現GLP全流程數字化，覆蓋一般毒理、遺傳毒理等多種專題，支持從立項到歸檔的全生命周期管理。
2023至今：GLP國產替代版本已廣泛應用于國內醫療器械、化妝品、保健品、農藥和新藥研發等多個行業，并適配多語言、多時區及國產化系統，全面滿足信創要求。

三、SW-GLPLIMS的核心優勢

1.合規保障。內置ALCOA+校驗，遵循OECD GLP、NMPA等國內外法規，提供完整CSV驗證文檔，助力高效迎審。
2.功能全面。除涵蓋國外系統功能外，強化過程管理，如動物全生命周期管理，更貼合中國實驗室需求，可實現進口替代。
3.靈活擴展。支持低代碼配置，用戶經培訓后可自行調整功能，快速響應業務變化。
4.一體化架構。以“科研專題+合規+數據”三核驅動，實現LIMS/ELN/QMS等多系統無縫集成。
5.技術先進。基于JAVA與B/S架構，無需安裝客戶端，支持跨平臺部署。
6.多語言支持。界面可切換為審計官熟悉的語言，提升審計溝通效率。

四、市場前景

在政策引導與產業升級的雙重驅動下，GLP數字化正逐步成為實驗室的“新型生產力”。SW-GLPLIMS內置了豐富的毒理專題方法庫，依托三維天地在毒理實驗室實施方面的豐富經驗，能夠有效降低實施與驗證成本，加速系統上線速度，提升審計通過率，并確保跨批次數據的一致性。該系統廣泛應用于醫藥、醫療器械、化妝品、保健品、農藥及新材料等多個行業。此外，憑借其多語言及跨域能力，SW-GLPLIMS有力支持了“中國研發，全球交付”的數字化新范式。

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